protocols
진행프로토콜
PROTOCOLS / 연구참여방법 / 진행프로토콜
| 시험일련번호 | [진행] KROG 26 - 03 | ||||
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| 임상실험명 | 겨드랑이 감시림프절 생검을 생략한 조기 유방암 환자에서 부분 유방 방사선치료와 전유방 방사선치료의 제3상 무작위 임상연구 | ||||
| 시험책임자 | 김해영 (삼성서울병원) | ||||
| 환자적격성 |
Eligibility: Inclusion Criteria : 다음의 기준을 모두 만족하는 환자를 대상으로 함. - 40세 이상의 여성 환자 - 조직학적으로 확진된 편측 침윤성 유방암 - 수술 전 겨드랑이 초음파 검사에서 림프절 전이가 없는 임상적 림프절 음성(cN0) - 수술 전 영상검사(유방 초음파 및 유방촬영술)에서 단일 병변(unifocal)으로 확인된 경우 - 유방보존술(Breast-Conserving Surgery)을 시행받은 환자 - 수술 시 감시림프절 생검술을 시행하지 않은 환자(pNx) - 수술 후 병리학적 검사에서 종양 크기 ≤2 cm (pT1) - 절제연 음성이 확인된 경우 - 조직학적 등급 grade 1 또는 grade 2 - 림프혈관 침범(LVI)이 없는 경우 - 연구 참여에 대해 자발적으로 서면 동의한 환자 Exclusion Criteria : 다음 중 하나라도 해당하는 경우 연구에서 제외함. - 최근 5년 이내 유방암 이외의 악성종양 병력이 있는 경우 (단, 적절히 치료된 피부암(흑색종 제외) 또는 상피내암은 제외) - 수술 전 제자리암으로 진단되어 SLNB를 시행하지 않았으나, 수술 후 침윤성 유방암으로 확인된 경우 - 림프혈관 침범 (LVI)이 있는 경우 - 동일 유방 내 다발성(multifocal) 또는 다중 중심성(multicentric) 병변이 있는 경우 - 양측성 유방암 또는 염증성 유방암 - 이전에 유방 또는 흉곽에 방사선치료를 받은 병력이 있는 경우 - BRCA1/2를 포함한 유전성 유방암 관련 유전자에서 병적 변이가 확인된 경우 - 재발성 유방암 |
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| 필요 증례수 | 520명 | ||||
| 자료 |
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| 등재현황 |
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