A. 안건
1. 프로토콜 심사
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접수번호 |
제목 |
시험책임자 |
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KROG 04-02 |
자궁경부암 환자의 근치적 치료가 신체, 정신, 사회적 적응에 미치는 영향에 관한 다기관 임상 연구 |
아주대학교 의과대학
강승희 |
- 심사결과 : 보완승인
※ 프로토콜 계획서 내용이 불충분하므로 진행하면서 보완하기로 함
| ① |
프로토콜 계획서 양식이라기 보다는 암정복 연구과제계획서 양식이어서 프로토콜 양식으로 재작성 할 필요가 있음. |
| ② |
제시된 연구기간 없음 |
| ③ |
횡적 및 종적 연구를 위하여 도출된 환자 숫자의 통계적 근거가 제시되지 않았음. |
| ④ |
LENT-SOMA scale은 그 자체가 매우 복잡한 구조를 가지고 있으므로 본 과제에서 이의 구체적인 운용방법에 대한 기술이 본문에 필요함. |
2. 임상시험계획변경신청
1) 임상시험계획변경신청 : KROG 04-01 직장암의 수술전 방사선화학요법시 소조사야 동시추가 방사선요법의 다기관 임상연구
- 변경신청내용 :
| ① |
E1(환자적격성 검정표) : 적용항목 1. 다발성용종 ('예'인 경우 적합) → 1. 가족성다발성용종 ('아니오'인 경우 적합)으로 바꾸고자 함. |
| ② |
A3(병기도식도) : 이미지를 올리도록 되어 있으나 용이하지 않아 개선이 필요함. |
| ③ |
P1(병리보고서) : 역시 이미지 올리는 문제에 대한 개선이 필요하고, 수술후 기록을 남길 수 있는 여유 기록공간 마련 필요 |
| ④ |
T1(방사선 처방 기록지) /T2 (방사선 치료 요약지) : 대조사야와 소조사야를 동시에 올릴 수 있는 체계 및 공간이 필요함. |
- 심사결과 :
| ① |
제시된 대로 바꾸기로 함. |
| ② |
기술적인 문제들이므로 프로토콜 변경신청 필요하지 않으며 주연구자와 상의하여 개선하기로 함. |
3. 공지
| 1) |
KROG 프로토콜 진행상황에 따라 홈페이지상에서 "진행중인 프로토콜"과 "종료된 프로토콜"로 나누어 재배치 함을 공지하고 의견을 구함. |
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- 원안대로 환자 등재가 진행 중인 프로토콜과 등재가 완료된 프로토콜의 2 분류 체계로 분류하기로 함. |
| 2) |
프로토콜 조기종료 / 중간 / 최종 결과보고서 양식을 작성중에 있음을 공지함. |
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- 조기종료 결과보고서는 등재된 환자의 숫자가 매우 작을 경우에는 조기종료 사유와 개선점만 기술하기로 함. 나머지는 작성 후 추후 심의. |
4. 제안
| 1) 최은경 위원 : |
프로토콜연구결과의 학회 및 논문 발표 시 KROG 연구라는 표시를 위한 삽입 문구를 작성하여 공지할 필요가 있음. |
| 2) 최은경 위원 : |
KROG 내 분과별 프로토콜 활성화를 통하여 개인별이 아닌 분과별 기획 프로토콜을개발 할 필요가 있음. | | |
